中天北方凈化工程（大連）有限公司—醫(yī)藥潔凈車間裝修要求和醫(yī)藥潔凈車間消防安全規(guī)范

醫(yī)藥潔凈車間是指在生產醫(yī)藥產品時，通過一系列的凈化處理，使空氣、水、表面等處于最佳的潔凈狀態(tài)，以防止微生物、灰塵等污染物進入到生產流程中去。醫(yī)藥潔凈車間主要應用于醫(yī)藥生產領域中，例如制藥、生物工程、藥品包裝等領域。醫(yī)藥潔凈車間是醫(yī)藥企業(yè)中必不可少的一個重要部分，它是保證藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。所以醫(yī)藥潔凈車間裝修在很多地方上都比其它的車間要求更加嚴格，比如用料、潔凈程度還有消防等等。下面簡單介紹一下醫(yī)藥潔凈車間裝修要求和醫(yī)藥潔凈車間消防安全規(guī)范。

  一、醫(yī)藥潔凈車間裝修要求

  醫(yī)藥潔凈車間裝修，有嚴格的衛(wèi)生要求：在醫(yī)藥潔凈車間中，衛(wèi)生標準非常高。為了確保藥品的質量和安全性，潔凈車間必須符合世界衛(wèi)生組織和其他相關機構的規(guī)定。而且對必要的過濾和凈化設備有要求：在醫(yī)藥生產過程中，需要徹底去除空氣中的灰塵、微生物和有害氣體。因此，醫(yī)藥潔凈車間必須配備高效的過濾和凈化設備，以確保生產環(huán)境的潔凈度。對溫度、濕度和空氣流動有嚴格的控制：藥品的生產和儲存需要特定的環(huán)境條件。醫(yī)藥潔凈車間必須能夠控制溫度、濕度和空氣流動，以確保藥品的穩(wěn)定性和質量。

  醫(yī)藥潔凈車間按照ABCD的四個等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分，這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個等級。

  A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

  B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

  C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

  1、醫(yī)藥GMP潔凈車間裝修ABCD的四個等級分別對應的百級萬級十萬級

  1.1、A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級。

  1.2、B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

  1.3、C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級。

  1.4、D級對應十萬級。

  2、醫(yī)藥GMP潔凈車間裝修參數要求

  2.1、A級潔凈區(qū)參數

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃，空氣相對溫度應當為45%--60%;

  風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s;

  高效過濾器的檢漏大于99.97%;

  照度：>300LX--600LX;噪聲：≤75db(動態(tài)測試)。

  2.2、B級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃，相對溫度應當為45%--60%;

  房間換氣次數：≥25次/H;

  壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s;

  高效過濾器的檢漏大于99.97%;

  照度：>300LX--600LX，噪聲：≤75db(動態(tài)測試)。

  2.3、C級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃相對溫度應當為45%--60%;

  房間換氣次數：≥25次/H

  壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300LX--600LX

  噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

  2.4、D級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18--26℃，相對溫度應當為45%--60%，房間換氣次數：≥15次/H

  壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300LX----600LX

  噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

  3、注意事項

  3.1、醫(yī)藥潔凈車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。

  3.2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一。

  3.3、在制藥潔凈車間裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

  綜合上述情況，制藥潔凈車間對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風速，換氣次數等都有嚴格要求，設計者要根據工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達到GMP設計要求。