確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。
潔凈室的目的是控制運行環(huán)境中相關(guān)因素:風(fēng)速,風(fēng)量,氣流流行,壓差,潔凈度,溫濕度,噪聲,照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運行開始前,必須調(diào)試和驗證:
運行相關(guān)參數(shù)符合設(shè)計要求
設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件
設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境完美兼容,運行良好
設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境符合所有當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)監(jiān)管部門的要求
設(shè)計:證明設(shè)計符合客戶需求
安裝:確認所有部件和設(shè)備安裝符合客戶設(shè)計要求
運行:潔凈室內(nèi)的所有操作保持在設(shè)計運行范圍內(nèi)
性能:潔凈室達到使用時所需環(huán)境
| 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 新版GMP |
|---|---|
| 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》 | GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005 |
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | GB 50591-2010 |
| 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 | GB 50073-2013 |
| 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 | GB/T 50243-2002 |
| 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 | GB 50346-2011 |
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